2018 年 7 月 20 日 J-QIBA
| Parameter | J-PEQi1,2,3） （JSNM PET Imaging Site Qualification Program） |
QIBA4） （Quantitative Imaging Biomarkers Alliance） |
Comment |
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| 撮像体制 | 日本核医学会が実施する 18F-FDG を用いた全身 PET 撮像に関する認証を受けた施設において、認証を受けた PET 装置および周辺機器を用いて撮像を実施しなければならない。 | The intent of the Profile is to ensure that the instrument gives the same results over the duration of the trial. For consistency, clinical trial subjects should be imaged on the same device over the entire course of a study. (Page 15) | J-PEQi は、PET 撮像施設認証で PET装置だけでなく、周辺機器の保守点検なども含めて撮像体制 を確認する。 | |||||||||||||||||||||
| 人員 | PET 撮像施設認証が目的とする、高い品質と信頼性で PET データを収集するためには、機器やデータの管理だけでなく、放射性物質の安全取扱いや核医学の専門的な知識と技術を習熟した業務従事者が、監査を受審する施設に在籍していることが望まれます。 | Eeach of the personnel categories described below, there should be training, credentialing, continuing education and peer review standards defined. | ||||||||||||||||||||||
| 薬剤 | 18F-FDG は、日本アイソト－プ協会「ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準（2009年改定）」、および日本核医学会「院内製造された FDG を用いて PET 検査をおこなうためのガイドライン」に掲載されている薬剤、または放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液である。 | FDG should be of high quality and purity. For example, the FDG radiopharmaceutical must be produced under Current Good Manufacturing Practice as specified by the FDA, EU, European Pharmacopea or other appropriate national regulatory agency. (Page 13) | ||||||||||||||||||||||
| 絶食 | 18F-FDG 投与前に 4 時間以上の絶食を指示する。 | Subjects should not eat any food (either oral or parenteral) for at least six hours prior to the anticipated time of FDG administration. (Page 10) | ||||||||||||||||||||||
| 血糖値 | 絶食状態であることを確認した上で血糖値を測定し、150 mg/dL 以下であることを確認した後に投与を行うが、個別の研究プロジェクトの目的によっては、基準値を変更しても差し支えない。 | The study protocol should include specific directions as to the management of subjects with abnormal fasting blood glucose measurements whether known to be diabetic or not. (Page 8) | ||||||||||||||||||||||
| 運動制限 | 運動によって骨格筋への集積が増加するため、18F-FDG 投与前後、特に投与後の被験者を安静管理することが重要である。 | To minimize FDG uptake in muscle, the subject should avoid strenuous or extreme exercise before the PET exam for at least 6 hours (preferably for a time period of 24 hours). (Page 10) | ||||||||||||||||||||||
| 待機 | “18F-FDG 投与前から撮像終了までの間”は、外部からの刺激や運動の影響を最小限にとどめ、組織の糖代謝に関わるような刺激を制限する必要がある。投与後の待機および撮像中は、静謐な環境下で安静を保たなければならない。 | The main purpose of subject preparation is to reduce tracer uptake in normal tissue (kidneys, bladder, skeletal muscle, myocardium, brown fat) while maintaining and optimizing tracer uptake in the target structures (tumor tissue). The waiting and preparation rooms should be relaxing and warm (> 75°F or 22°C) during the entire uptake period (and for as long as reasonably practicable prior to injection, at least 15 minutes is suggested as acceptable). Blankets should be provided if necessary. (Page 10） |
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| 飲水 | 18F-FDG は尿中排泄が主であるため、18F-FDG 投与前後に飲水し、撮像開始直前に排尿させて膀胱部の被ばくを低減させることが望ましい。 検査終了後は、被験者の放射線被ばくを最小限にするためにも水分を多めに摂取し、18F-FDG を排泄するように指示する。 |
Adequate hydration (before and after FDG administration) is important both to ensure a sufficiently low FDG concentration in urine (fewer artifacts) and to reduce radiation exposure to the bladder. (Page 10) | ||||||||||||||||||||||
| 投与量 | 本プロトコールにおける標準投与放射能量は、2.0～5.0 MBq/kg（例えば、体重 30～70 kg 被験者に3.7 MBq/kg 投与した場合には 111～259 MBq 投与することになる）とするが、個別の研究プロジェクトの事情によっては、投与放射能量を標準の投与放射能量より多く、あるいは少なく設定してもよい。 | The 18F-FDG activity administered ranges between about 185 – 740 MBq (5 – 20 mCi). The administered activity typically depends upon the local imaging protocol. (Page 13) | ||||||||||||||||||||||
| 投与方法 | － | FDG should be administered intravenously through a large bore (24 gauge or larger) indwelling catheter placed anatomically remote (e.g., contralateral extremity to site of disease if at all possible) to any site(s) of suspected pathology, preferably in an antecubital vein. (Page 14) The injection and flush should be completed within one minute with the rate of injection appropriate to the quality of the vein accessed for FDG administration so as to avoid compromising the integrity of the injection vein. (Page 17) |
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| 投与放射能量 | 投与量を正確に測定するために、使用したシリンジ、エクステンションチューブ、投与針等に残留した放射能量を、投与後速やかに測定し、投与前後の放射能測定値と測定時刻を用いて正味の投与放射能量を求めなければならない。 | The exact activity and the time at which activity is calibrated should be recorded. Residual activity remaining in the tubing, syringe or automated administration system or any activity spilled during injection should be recorded. (Page 13) | ||||||||||||||||||||||
| 自動投与機 | 日本核医学会が実施する 18F-FDG を用いた全身 PET 撮像に関する認証を受けた自動投与機を用いてもよい。 | The use of automated activity measurement and injection devices is allowed if accuracy is verified. (Page 13) | ||||||||||||||||||||||
| 待機時間 | 本プロトコールにおける撮像開始までの待機時間は治療効果判定にstandardized uptake values（SUV）が用いられることを想定して 60±5 分を基本とする。 | While the “target” tracer uptake time is 60 minutes, the “acceptable” window is from 55 to 75 minutes to ensure that imaging does not begin prematurely so as to allow adequate tumor uptake of FDG and to account for the practicality of work flow that can result in delays in imaging later than 60 minutes after FDG injection. (Page 17) | ||||||||||||||||||||||
| X 線造影剤 | － | The presence of IV and/or oral contrast material improves the detection of lesions with CT and may improve the anatomic localization, interpretation, and analysis of the FDG-PET/CT exam. However, the presence of contrast material may affect the attenuation correction of the PET scan with consequent bias in measured SUVs. (Page 15) | ||||||||||||||||||||||
| 撮像時間 | 一般に 1 ベッドポジションあたり 3 分前後の PET撮像を行うが、撮像時間は良質な画像が得られるように設定すべきである。また、被験者の体格に依存しない一定の画質を得るために被験者の体格に応じて撮像時間を増減すべきである。 | The key PET acquisition mode parameters (e.g., time per bed position, acquisition mode, with or without gating) shall be specified in a manner that is expected to produce acceptably low image noise regardless of the scanner make and model. (Page 20) | ||||||||||||||||||||||
| 撮像範囲 | 撮像範囲は、全身あるいは頭部から大腿起始部までを基本とするが、下肢末端まで撮像する場合もあるので個別の研究プロジェクトにより決定される。 | For most Oncology indications, anatomic coverage should include from the skull base (external auditory meatus) to the mid-thigh. If other ranges are used, which may be appropriate for specific clinical trials, then the clinical trial protocol should provide specific instructions with justification. (Page 19) | ||||||||||||||||||||||
| 撮像時体位 | 撮像の体位は原則仰臥位とする。 上肢の位置は、描出が予想される腫瘍の位置や被ばく線量、および体幹部の X 線 CT 画像の画質を考慮して決定する。 |
Consistent positioning avoids unnecessary variance in attenuation, changes in gravity-induced shape and fluid distribution, or changes in anatomical shape due to posture, contortion, etc. During PET- CT, subjects should be positioned in the center of the field of view (FOV), preferably with the subjects’ arms positioned over head for whole-body imaging (to minimize beam hardening and FOV truncation artifacts). In the case of dedicated brain or head/neck scans, the arms should be positioned down along the body. (Page 18) |
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| 減弱補正用データの収集 | 減弱補正用データの収集時間および補正法の選択については、PET 画像の画質に影響を与えるため、ファントム試験に基づいて確認し、画像再構成条件も含めて必要があれば変更を行う。 | Subjects undergoing a CT scan should empty their pockets and remove any clothing containing metal and any metallic jewelry from the body parts to be scanned, changing into a hospital gown if necessary. (Page 11) | ||||||||||||||||||||||
| 画像再構成 | PET 画像の画質は画像再構成条件に依存することから、ファントム試験などを用いて画質の基準を満たす再構成条件を決定する。 なお、腫瘍の検出能や画質向上に point spread function（PSF）技術や time of flight（TOF）PETを組み込んだ画像再構成法は有効であるが、PSF 技術は 1 画素の定量値が変化するため SUV を用いた治療効果判定など定量的効果判定を行う研究プロジェクトでは採用しないことが望ましい。TOF PETも放射能分布や腫瘍病変の大きさに依存して定量値が変化するが、個別の研究プロジェクトにより決定される。 また、PSF 技術や TOF PET は視覚評価に影響するため視覚的スコアを用いた研究プロジェクトではPSF 技術や TOF 使用画像と非使用画像を混在させないことが望ましい。 |
The key PET reconstruction parameters (algorithm, iterations, smoothing, field of view, voxel size) shall be specified. The image voxel size should be < 5 mm (strongly prefer 3 – 4 mm), with < 3 mm voxels for head and neck imaging. The key PET image reconstruction parameters shall be specified according to pre-determined harmonization parameters. (Page 22) | ||||||||||||||||||||||
| 画像の評価 | 視覚的に PET 画像の読影を行う一方、単位体重あたりの投与量に対する集積比である SUV を診断の補助に用いる方法が一般的に用いられている。 | Each tissue/organ to be investigated quantitatively (either tumor lesion or normal tissue) is characterized by defining a region-of-interest (ROI) and calculating a parameter such as the maximum SUV within the ROI. (Page 24) | ||||||||||||||||||||||
| クロスキャリブレーション | クロスキャリブレーションファクターは、SUV などの PET カメラとドーズキャリブレーターを組み合わせることで算出する測定値の定量性を保証する重要なパラメータであることから、クロスキャリブレーションは、年 4 回以上の頻度で実施されていなければなりません。 | At least quarterly and following software upgrades or changes to the dose calibrator, shall perform checks to monitor and identify discrepancies between the PET scanner and dose calibrator. (Page 32) | ||||||||||||||||||||||
| 使用ファントム | NEMA body ファントム | NEMA Image Quality phantom ACR and uniform cylinder phantom |
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| ファントム試験と画質基準 | 本ファントム試験における NEMA body ファントムのバックグラウンド領域の放射能濃度[kBq/mL]は、撮像プロトコールに基づいて算出する。 被験者に体重当たり 3.7 MBq/kg の 18F-FDG 投与して 60 分後から撮像開始と定めている場合は、本ファントム試験のファントム撮像開始時刻におけるバックグラウンド領域の放射能濃度は、2.53 kBq/mLとなる。 PET 画像は、撮像プロトコールに従った収集時間、及び収集時間 30 分の合計 4 種類のデータをそれぞれ画像再構成し、提出する。 直径 10 mm の陽性像が視認できることを目標とする。 撮像プロトコールに従った収集時間における NECphantom を算出し、10.8 [Mcounts] を超える計数が得られることを目標とする。 撮像プロトコールに従った収集時間における N10mm を算出し、5.6%未満であることを目標とする。撮像プロトコールに従った収集時間における QH;10mm/N10mm を算出し、2.8 を超える数値であることを目標とする。 撮像プロトコールに従った収集時間における CVbackground を算出し、10%未満であることを目標とする。 収集時間 30 分の PET 画像における SUVB,ave を算出し、1.00±0.05 以内（0.95～1.05）であることを目標とする。 収集時間 30 分の PET 画像における相対リカバリー係数を算出し、10 mm 径ホット球における分解能が 10 mm 以下となる、すなわち相対リカバリー係数が 0.38 よりも大きくなる再構成条件であることを目標とする。 収集時間 30 分の PET 画像を用いて各サイズの陽性像における SUVmax を算出し、基準の範囲内であることを目標とする。
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The phantom should be filled such that the activity concentration in the uniform area is approximately 3.7 – 7.4 kBq/ml (0.1 to 0.2 uCi/ml), similar to the expected average normal tissue concentration at the time of imaging in an average weight (70-80 kg) subject in combination with the intended FDG dosage. The phantom should be scanned using the minimal time per bed specified in the trial protocol or using the routinely applied time per bed in the local clinical setting. The COV of the voxel values thus determined should be recorded and should be below 15%. Using ACR or uniform cylinder phantom or equivalent shall obtain an SUV for a large central ROI of 1.0 with an acceptable range of 0.95 to 1.05. (Page 30) For cold object imaging, the test phantom will be the ACR PET phantom or the Deluxe Jasczak phantom (or equivalent) with six sets of acrylic rods arranged in a pie-shaped pattern with the following diameters: 4.8, 6.4, 7.9, 9.5, 11.1, and 12.7 mm. The 9.5, 11.1, and 12.7 mm diameter rods must be visible. For hot object resolution, the fillable 12 mm diameter‘hot’cylinder for the ACR phantom must be visible; for CTN phantom, all hot objects greater than 10 mm must be visible and for NEMA phantom, 13 mm sphere must be visible. (Page 31) |
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| 対象の腫瘍サイズ | － | The SNM Global Harmonization Summit suggests that tumors should typically be over 2 cm in diameter for target lesion inclusion at baseline. Lesions smaller than 2 cm (or otherwise not easily measurable) with a high enough FDG uptake, may still be evaluable. (Page 34) |